Studi Clinici

Introduzione

Gli studi clinici costituiscono elemento primario della missione dell’Istituto Nazionale Tumori di Napoli. L’Istituto è impegnato nella conduzione di studi clinici multicentrici nazionali ed internazionali.

Cos'è uno studio clinico
Con il termine “studio clinico” intendiamo sia sperimentazioni cliniche che studi osservazionali. 

Studio osservazionale

Studio che non prevede l' impiego di farmaci sperimentali e che tende a dimostrare i possibili effetti dannosi o protettivi di vari fattori, su un gruppo di pazienti, osservando gli eventi che si verificano senza alcun intervento da parte dello sperimentatore.

Sperimentazione clinica

Qualsiasi studio con il paziente finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti di uno o più medicinali sperimentali.

Le sperimentazioni cliniche sono necessarie  ai fini della conoscenza e del progresso scientifico nella lotta contro il tumore. Infatti, la maggior parte delle terapie più moderne ed efficaci utilizzate per la cura del tumore, ma in generale di tutte le malattie, sono il risultato di sperimentazioni precedenti.

Per poter partecipare ad una sperimentazione clinica, al fine di garantirne la sicurezza, il paziente è sottoposto ad una serie di esami, riportati nel protocollo, che permettono di stabilire se i criteri di inclusione previsti dallo studio sono soddisfatti.

Tutti gli studi sono condotti nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica;  l’aderenza a questi standard garantisce pubblicamente non sola la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, ma anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio. Inoltre, gli studi sono approvati preventivamente dal Comitato Etico dell’INT Pascale.

Le sperimentazioni cliniche sono classificate in quattro fasi:

• Fase I: in questa fase il principio attivo viene somministrato ai pazienti per ottenere informazioni preliminari sulla tossicità acuta. Lo scopo principale è quello di stabilire l’appropriato dosaggio e schema terapeutico.  In questa fase partecipano un numero limitato di pazienti
• Fase II: in questa fase il principio attivo viene somministrato ai pazienti per ottenere una preliminare valutazione di attività  su una specifica malattia e di sicurezza per i pazienti. In questa fase partecipano  ancora  un numero medio - basso di pazienti
• Fase III: in questa fase,  il principio attivo viene messo a confronto con il placebo o con un trattamento standard, al fine di valutarne l’efficacia per i pazienti affetti da un specifica patologia.  Il numero di pazienti che partecipano in questa fase è elevato. Vengono  anche studiate le eventuali reazioni avverse e viene studiato l’effetto del trattamento in base alle caratteristiche dei pazienti o della patologia
• Fase IV è una fase di monitoraggio dell’impiego di un nuovo farmaco  nella pratica clinica. Permette  lo studio degli effetti tossici rari  di un farmaco già in commercio (farmacovigilanza).

Presso il Pascale sono attivi anche studi che hanno lo scopo di valutare nuove tecniche diagnostiche e/o chirurgiche.

StudyMon - INT Pascale

Il processo della ricerca clinica, dalla scrittura del protocollo alla sottomissione regolatoria, fino alla valutazione, al monitoraggio e alla chiusura dello studio, è basato su una organizzazione molto complessa che vede coinvolte diverse figure professionali, obiettivi e risorse.

Per tali motivi, la Direzione Scientifica ha avviato nel corso del 2011 un progetto di Ricerca Corrente dal titolo: “Creazione di un sistema telematico per la gestione degli studi clinici attivati presso l’Istituto”, il cui scopo principale è quello di:

• creare un database centralizzato contenente le informazioni relative a tutte le sperimentazioni cliniche e a tutti gli studi osservazionali svolti in Istituto;
• creare un network tra tutti gli operatori dell’Istituto coinvolti nella conduzione e gestione degli studi clinici (promotori, ricercatori interni, Direzione Scientifica, Comitato Etico, ecc);
• supportare l’armonizzazione e la semplificazione delle procedure, migliorare la trasparenza e l’efficienza nel processo di monitoraggio degli studi, attraverso la standardizzazione dei flussi informativi;
• effettuare analisi descrittive e produrre rapporti periodici sugli studi condotti in Istituto.

A tal riguardo, è stata creata una piattaforma tecnologica web-based (StudyMon-INT) per la gestione integrata delle diverse attività legate alla ricerca clinica al fine di armonizzare le procedure migliorando l’efficienza del sistema. Tale piattaforma è accessibile soltanto via intranet a questo indirizzo

Rapporti studi clinici

Il Rapporto Monitoraggio Studi Clinici è un rapporto annuale nato per favorire la divulgazione del monitoraggio degli studi clinici; vi sono riportate le seguenti informazioni:

• i dati principali relativi agli studi clinici condotti in Istituto;
• l’iter autorizzativo;
• lo stato di avanzamento, con relativo numero di pazienti arruolati.

Per ricevere informazioni contattare:
Dr. Gianfranco De Feo
Te. 081 5903681
e-mail: monitoraggiosc@istitutotumori.na.it

Rapporti pubblicati

Quinto Rapporto 2014 – marzo 2015 – pdf
Quarto Rapporto 2013 – marzo 2014 – pdf
Terzo Rapporto 2012 – marzo 2013 – pdf
Secondo Rapporto 2011 – febbraio 2012 – pdf
Primo Rapporto 2010 – febbraio 2011 – pdf

Trova sperimentazioni cliniche

Per trovare le sperimentazioni cliniche attive condotte presso l'Istituto cliccare sulla specifica area di interesse per visualizzare la lista.

Per contattare il responsabile dello studio utilizzare la sezione Trova Medico

Aree di Interesse

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Elenco studi clinici aggiornato al 13/04/2016