Comitati > Comitato Etico > Contatti Ufficio Segreteria

Ai sensi dell’Art. 7 – Allegato 1 al Decreto Ministero della Salute 21 dicembre 2007, le Segreterie Tecnico-Scientifiche dei Comitati Etici che esprimono il Parere Unico,  nonché l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o l’Istituto Superiore di Sanità (ISS), per le sperimentazioni per le quali sono Autorità Competente, convalidano i dati notificati dal promotore.

Si occupa pertanto del ricevimento delle richieste di autorizzazione all’effettuazione di studi clinici e di tutte le attività inerenti a:

Verifica della completezza dell’informazione della documentazione fornita in base alla vigente normativa e richiesta di integrazioni, laddove richieste.

Stesura ed inoltro ai promotori delle decisioni assunte dal Comitato e loro archiviazione.

Invio al Ministero della Sanità delle notifiche previste dalla legge, mediante inserimento di dati relativi alle sperimentazioni cliniche ed ai Pareri del CE in registri informatizzati predisposti dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC).

Corrispondenza con altri Comitati Etici relativamente a problematiche di interesse comune.

Richiesta, ai responsabili delle sperimentazioni dello stato di avanzamento e/o chiusura degli studi, almeno una volta l’anno, o più frequentemente qualora richiesto dal Comitato Etico in sede di valutazione.

Supporto a sperimentatori e data manager per la predisposizione della documentazione per le richieste di parere.

Gestione della posta certificata e di tutta la corrispondenza in entrata e in uscita, sia in cartaceo che in elettronico.

Registrazione delle richieste di parere mediante protocollo e archiviazione degli studi sia in cartaceo che in formato elettronico.

Predisposizione dell’O.d.G. e stesura della convocazione delle riunioni ed invio ai membri del Comitato Etico delle relative comunicazioni.

Stesura dei verbali delle sedute, invio degli stessi alle Direzioni Aziendali ed archiviazione degli stessi.

Raccolta e archiviazione delle relazioni dei referenti in merito agli emendamenti.

Stesura delle delibere di autorizzazione all’esecuzione dei protocolli sperimentali valutati favorevolmente dal C.E. e contestuale mediazione con i promotori della convenzione economica e rispettivi Addendum/Integrazioni.

Aggiornamento del registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate, ai sensi della normativa vigente.

Aggiornamento del registro degli emendamenti

Verifica della ricezione dei pagamenti degli oneri amministrativi del Comitato Etico attraverso il controllo incrociato tra bonifici e movimenti di tesoreria aziendali.

Richiesta di fatturazione al Servizio Bilancio e Finanze degli oneri amministrativi del Comitato Etico.

Computo dei gettoni di presenza per i componenti del CE e predisposizione del relativo provvedimento di corresponsione.

Gestione ordini e gestione economica dei rimborsi e delle spese del CE.

Redazione del rapporto annuale sull’attività del Comitato Etico.

Aggiornamento modulistica, Regolamento e Procedure Operative dopo approvazione integrazioni/modifiche da parte del Comitato Etico.

Aggiornamento normativo.

 Presso la Segreteria sono conservati:

il registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate

i verbali delle sedute;

la documentazione relativa ad ogni studio inviato al Comitato Etico per l’espressione del relativo parere, corredata dalle comunicazioni di emendamenti, eventi avversi, relazioni successivamente inviate dal promotore o dal responsabile della sperimentazione, nonché documentazione di ogni altra istanza presentata al parere del Comitato;

l’archivio cartaceo e informatico della corrispondenza in entrata e uscita;