Centro Ricerche Oncologiche Mercogliano - CROM > Radiofarmacia

I moduli di sintesi automatizzati presenti nei nostri laboratori di produzione di 18F-FDG sono dei TRACERlab FX-FDG della General Electric. Essi sono opportunamente connessi al sistema di trasferimento dei radionuclidi e resi perfettamente integrati nel processo produttivo, consentendo la massima riproducibilità delle sintesi e rispondono ai requisiti per l'operazione in GMP (in particolare consentire il rilevamento e la registrazione dei principali parametri del processo).
Tale laboratorio di produzione per il 18F-FDG è quindi attrezzato con N. 2 moduli automatici doppi per la sintesi del radiofarmaco e N. 1 frazionatore di dose (Theodorico).
Questi strumenti sono completamente controllati tramite computer per cui non è richiesto alcun intervento manuale. Per l’avvio della sintesi di 18F-FDG è necessario procedere con l’allestimento del modulo chimico, operazione che prevede un susseguirsi di step obbligati. Tutte le operazioni di preparazione “fredde” devono essere effettuate all’interno della cappa a flusso laminare, e vanno tutte eseguite utilizzando guanti sterili monouso. Le vials di prodotto finito, mediante un passapreparati, saranno trasferite nel locale confezionamento-dosi, dove subiranno un ulteriore confezionamento in casse di polietilene, prima di essere consegnati agli spedizionieri.
Per ogni lotto di produzione, parte del prodotto finito verrà utilizzato per i controlli previsti dalla legislazione farmaceutica per la produzione di medicinali.
L’obiettivo delle Norme di Buona Preparazione dei Radiofarmaci per Medicina Nucleare è assicurare la qualità delle preparazioni radiofarmaceutiche. La valutazione della Qualità, mediante test specifici, ha il fine di garantire l’identità chimica e accertare l’assenza di eventuali sostanze tossiche, che possono creare disagio al paziente e interferire con l’efficacia diagnostica del radiofarmaco.